EU:n pakkausdirektiivilla lääkeväärennökset kuriin

Helmikuussa 2019 voimaan tuleva EU:n uusi lääkeväärennösdirektiivi (Falsified Medicines Directive) vaikeuttaa huomattavasti lääkeväärennöksiä. 

Direktiivi edellyttää lääkeyrityksiltä uudenlaisten pakkausmerkintöjen ja prosessien käyttöönottoa. EU-maiden lääketeollisuuden järjestö EFPIA suosittelee, että jokaiseen reseptilääkepakkaukseen on lisättävä GS1 Datamatrix -viivakoodi. Koodi ilmaisee GTIN-tuotenumeron, yksilöllisen sarjanumeron, eränumeron sekä viimeisen käyttöpäivän. 

Valmistuksen jälkeen jokaisen markkinoilla myytävän tuotepakkauksen yksilöivät tiedot tulee syöttää EU:n keskitettyyn tietokantaan. Tuotteen tiedot tarkastetaan tietokannasta ennen lääkkeen luovuttamista asiakkaalle apteekissa tai sairaala-apteekissa. Näin pyritään varmistamaan tuotteiden aitous sekä tehokas takaisinveto, jos tuotteita joudutaan vetämään pois markkinoilta. 

Lääkeväärennökset ovat kasvava maailmanlaajuinen ongelma. Syöpälääkkeet ja muut kalliit tuotteet ovat alttiita väärennöksille, kun järjestäytynyt rikollisuus laajentaa toimintaansa huumebisneksestä lääkerikoksiin paremman katteen ja pienempien sanktioiden perässä. 

Suomessa paljastui tammikuun lopulla lääkeväärennösepäily tuotteesta, jota oli ehditty antaa sairaalahoidossa oleville potilaille. Viranomaisten epäilyt heräsivät syöpälääkkeen virheellisten pakkausmerkintöjen takia.  

Fimean laboratorion tutkimukset Velcade-syöpälääkkeen väärennösepäilystä osoittivat kuitenkin, että väärennöksiksi epäiltyjen pakkausten sisältö vastaa vaikuttavalta aineeltaan, pitoisuudeltaan ja epäpuhtausprofiililtaan alkuperäistä valmistetta. Sen sijaan pakkauksen nimilipussa on poikkeamia teknisissä yksityiskohdissa. 

Fimea kertoi tuolloin, että kerran aiemminkin väärennetyksi epäilty lääke oli päässyt viralliseen lääkekanavaan Suomessa.